사업분야

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바이오 및 제약 산업에서 Validation 및 Qualification에 대한 중요성이 지속적으로 요구되고 높은 품질의 최종 생산품(의약품 등)이 요구되고 있기 때문에
과거의 단순한 IQ(Installation Qualification), OQ(Operational Qualification)를 넘어 RM(Risk Management), DR(Design Review)에 대한
수요가 급증하고 있습니다.
이에 GC녹십자EM은 Risk Analysis를 토대로 DQ(Design Qualification), IQ(Installation Qualification), OQ(Operational Qualification)를 진행하고
Risk를 관리하는 Risk Management 서비스를 제공하고 있습니다.

Design Stage
PLANNING PHASE
PROCEDURE
TASK
OUTPUT
  • As-Is Analysis
  • Process Definition & Design
    준비
  • Process Validity 검토
  • Critical Parameter and
    Controls에 대한 기준 자료 작성
  • Specification 기준의 정당성
    확보여부
  • Project Scope 설정
  • To-Be Planning
  • GMP 운영 체계 설정
  • GMP Organization
  • Master Plan Planning &
    Criterion of Utility &
    Equipment
  • Criterion of Validation 기준 설정
  • Criterion of Boundary of
    Automation
  • Master plan planning
    종합계획 작성
  • Milestones
  • 운영 System 설정
  • 장비 요구사항 설정
  • 자동화 설비의 요구사항 설정
  • Utilities 요구사항 설정
  • Validation 요구사항 설정
  • Requirements
  • 공정, 예가, 견적금액 산출
  • 요구사항 분석
DESIGN PHASE
PROCEDURE
TASK
OUTPUT
  • 개념설계
  • Conceptual Design
  • 생산 및 Lab 시설에 대한 전반적인
    Design Concept(Regulatory)
    에 대한 검토
  • Project 시행 계획
  • Layout
  • Personnel Flow
  • Materials Flow
  • Products Flow
  • Waste Flow
  • Air Flow
  • 장비위치 설정
  • 기본설계
  • Basic Design
  • 생산 설비 및 장비, Utilities의 설치
    조건과 Flow Pattern을
    Regulatory 기준과 Product
    Nix-up, Contamination,
    Process Segregation 등의
    관점에서 검토
  • Review of Cross Contamination
  • Air Flow Patten (dead Leg)
  • Validation Master Plan
  • 상세설계
  • Detail Design
  • Risk Factor Analysis
  • Criticality Analysis
  • Process Risk Analysis
  • Data Review
  • Impact Assessment
  • Qualification Plan
  • Risk Assessment
  • User Requirement
    Specification
IMPLEMENTATION PHASE
PROCEDURE
TASK
OUTPUT
  • Construction
  • 운영계획 수립
  • 품질관리 계획 수립
  • 설계검토
  • 장비 제작 또는 시스템 구축
  • Design Review
  • Design Qualification
  • Risk Assessment
  • 기본설계
  • Factory Acceptance Test
  • Punch List
  • Functional Test
  • System Functional Test
  • Testing, Adjusting and
    Balancing
  • Factory Acceptance Test
  • Functional Test
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